一、概述
干法制粒機??是一種通過??純物理壓制??將粉體原料轉化為均勻顆粒的連續造粒設備,是現代固體制劑開發及特種粉體處理的高效解決方案。其價值在于從源頭優化工藝鏈——在提升流動性、均勻性的同時,顯著降本增效并滿足嚴苛合規要求。
二、干法制粒過程
1、供料與預壓:
混合均勻的干粉通過螺旋送料器(單螺桿或雙螺桿)或振蕩送料器被強制、連續、穩定地輸送至兩個反向旋轉的壓輥之間的咬合區。
送料速度可精確控制,確保物料連續、均勻地進入壓輥間隙。
2、輥壓成型:
物料進入兩個高強度、高硬度(通常為工具鋼或表面硬化處理)的壓輥之間的狹窄間隙。
在強大的液壓或伺服電機驅動的機械壓力作用下(壓力可達數十噸至數百噸),物料被高度壓縮。
粉末顆粒在巨大的壓力下發生塑性變形和粒子間結合(范德華力、機械嚙合、部分熔融再固化等),形成致密、堅硬、連續的薄片狀帶。
壓輥表面通常有特定的紋理(光滑、凹槽、花紋)或開有孔,以增加摩擦力,改善咬料,并影響薄片的密度和強度。
3、破碎與整粒:
壓制成型的薄片帶從壓輥下方排出后,立即進入破碎整粒系統。
首先由一個預破碎裝置(如粗碎輥、錘片)將大塊薄片初步打碎。
然后物料進入旋轉式整粒機。高速旋轉的刀片或轉子將物料強制通過特定孔徑的篩網,切割成所需大小的顆粒。
篩網孔徑和轉子轉速是控制最終顆粒粒度的關鍵參數。
三、核心組件詳解:
1、供料系統:
類型:
水平/垂直螺旋送料器:單螺桿結構簡單,雙螺桿送料更均勻穩定,尤其適合難流動粉體。螺桿設計(螺距、螺棱形狀)和轉速可調。
振蕩送料器: 通過振動使粉末均勻流動,適合非常輕或易架橋的粉末。但處理量相對較小,控制精度要求高。
功能: 確保粉末連續、穩定、無脈動地以可控的速率輸送到壓輥咬合區。供料速度必須與壓輥轉速精確匹配,避免供料不足(形成不完整薄片)或供料過剩(溢出或壓力波動)。
2、輥壓系統 :
壓輥 :
材質: 高強度合金鋼,表面經硬化處理(淬火、滲氮、鍍硬鉻)以抵抗磨損和腐蝕。
尺寸: 直徑和寬度決定處理能力和壓片面積。常見寬度從幾十毫米到一米以上。
表面: 光滑(通用)、凹槽、花紋(提高薄片強度)、開孔(特殊應用,如產生預破碎顆粒)。
冷卻: 壓輥內部通常有冷卻通道(通水或油),防止物料因摩擦熱熔融粘輥或降解(尤其熱敏性物料)。
壓力施加系統:
液壓系統: 傳統且主流。通過液壓缸對壓輥施加巨大且恒定的壓力。壓力可精確設定和顯示。系統復雜,需維護液壓油。
伺服電機驅動系統: 較新技術。通過伺服電機、滾珠絲杠/減速機構直接施加機械力。響應更快、控制更精準、能耗低、無油污染風險,維護更簡單。
間隙調節: 可精確調節兩壓輥之間的最小間隙,直接影響薄片的厚度和密度。間隙通常在0.1 mm 到幾毫米之間可調。
壓輥轉速: 可調,與送料速度聯動,影響物料在壓力下的停留時間和薄片密度。
3、破碎整粒系統:
預破碎裝置: 快速將剛壓出的連續薄片帶打碎成小塊,便于后續高效整粒。
整粒機:
類型: 多為旋轉式整粒機。
轉子: 裝有刀片(錘擊式、切割式)或凸起結構(擠壓式),高速旋轉產生剪切和沖擊力。
篩網: 可更換,不同孔徑決定最終顆粒大小。篩網材質需耐磨。
控制: 轉子轉速可調,影響顆粒粒度和細粉量。
集成設計: 通常與輥壓單元緊密集成,減少物料傳輸和粉塵。
4、機架與傳動系統:
堅固的機架承載所有部件,抵抗巨大的壓制力。
電機、減速器、齒輪/皮帶傳動系統驅動壓輥和送料/破碎系統。
5、控制系統:
PLC + HMI觸摸屏是標準配置。
監控與調節參數:
壓輥壓力(液壓系統壓力或伺服電機扭矩)。
壓輥間隙。
壓輥轉速。
送料器速度/頻率。
整粒機轉子轉速。
系統運行狀態(電流、溫度)。
數據記錄:記錄關鍵工藝參數(CPP)用于批記錄和追溯。
配方管理:存儲調用不同產品的工藝參數組合。
安全聯鎖:門開關、過載保護、緊急停止。
6、輔助系統:
真空除粉系統: 在關鍵部位(如壓輥咬合區、整粒機入口/出口)設置吸塵口,連接中央除塵系統或自帶過濾器,有效控制粉塵,改善操作環境,符合GMP。
潤滑系統: 自動潤滑軸承等關鍵運動部件。
在線監測: 部分設備可集成近紅外探頭監測顆粒水分或含量均勻性。
四、核心優勢(相比于濕法制粒):
1、無溶劑/粘合劑:
避免使用水或有機溶劑,省去昂貴的干燥工序。
消除溶劑殘留風險,適合對水分/溶劑敏感的藥物。
無需處理粘合劑溶液配制和添加的復雜性。
2、工藝流程短、效率高:
一步完成壓片和整粒,連續化生產,效率高,易于集成到連續制造(CM)生產線。
設備啟動、清潔、更換產品相對快速。
3、改善粉末性能:
顯著提高粉體的流動性,利于后續壓片或膠囊填充的劑量準確性和速度。
提高粉體的堆密度,減少體積,便于儲存和運輸。
改善含量均勻性,減少混合后的分離。
減少粉塵,改善操作環境,降低交叉污染風險。
4、節能環保:
省去干燥環節,能耗顯著降低。
無溶劑廢氣、廢水排放問題,更環保。
5、GMP合規性好:
密閉設計易于實現,粉塵控制效果好。
清潔驗證相對簡單(無粘合劑殘留風險)。